Dos avances científicos ilusionan al mundo con la posibilidad de encontrar una cura para el coronavirus

Se trata de los dos anuncios más relevantes desde que comenzó la pandemia: la vacuna experimental de Pfizer-Biontech con el 90% de efectividad y la terapia con anticuerpos monoclonales aprobada en situación de emergencia por la FDA, del laboratorio Eli Lilly. Qué implican y cómo impactan en el resto de los proyectos de la carrera científica global

Superlunes contra el nuevo coronavirus. El anuncio sobre la eficacia del 90% de la vacuna de Pfizer-Biontech; y la aprobación del uso de emergencia de la terapia con anticuerpos monoclonales, del laboratorio Eli Lilly, le imprimieron ritmo a la carrera contra el COVID-19

Así como esta pandemia global, disruptiva y doliente dejará cicatrices en el alma a gran parte de la humanidad, también provocó un ímpetu veloz y mancomunado en la investigación científica que se realizó en los diversos laboratorios del mundo. Allí, puertas adentro y entre microscopios y pipetas, las luces estuvieron prendidas las 24 horas, en pos de hallar la cura contra el nuevo coronavirus.

Ocho meses después de que la enfermedad COVID 19, provocada por el virus SARS-COV-2, escale a ser el mal más letal del siglo XXI – y que ya se cobró más de 1 millón 200 mil muertes alrededor del globo- la ciencia aplicada se convirtió en la única llave disponible para perforar esta pandemia y ser la que permitirá – lentamente- dar entidad real a la idea de la pospandemia.

Desde el comienzo de esta peste, la ciencia internacional, en un gran trabajo de investigación colaborativo a escala global, planteó dos ramas de estudio bien claras y definidas: la avenida de las terapéuticas, en donde asomará algún fármaco, suero, antiviral o terapia , para los distintos momentos de la enfermedad, el preventivo – antes de que se desarrolle-, o para pacientes leves, moderados o severos. Y la otra ancha avenida de las vacunas, para inmunizar al mayor número de personas, según las necesidades y urgencias de los distintos grupos socio- etarios (los vulnerables y sanos. Según edad y comorbilidades -otras enfermedades asociadas-. O según su pertenencia y riesgo profesional: personal de la salud, seguridad, educación, entre otros). ¿Se podrá detener la alta transmisibilidad y la letalidad que provoca el nuevo coronavirus?

Todos los desarrollos científicos que “escupe” la ciencia internacional ocurren bajo el tiempo de la urgencia pandémica; que permiten acelerar los pasos de la investigación de trials, ensayos y estudios bajo la lógica del llamado fast track o situación de emergencia. Pero de ninguna manera implica renunciar o saltear los pasos del rigor científico. Sí, se trata de evitar los laberintos de la burocracia de las agencias reguladoras, pero sin perder pisada al hallazgo de la evidencia científica en cada Fase.

Justamente esto le permitió a la ciencia hacer una inmersión en los tratamientos con combinaciones de fármacos y antivirales diversos; y de prototipos de vacunas potenciales. Cabe señalar que los dos sellos más importantes que se colocan para lograr la aprobación global-local de una nueva terapéutica, por un lado es de la agencia norteamericana Food and Drug Administration (FDA, por sus siglas en inglés), y por el otro, de la europea EMA (European Medicines Agency), que como ocurre usualmente con la mayoría de las aprobaciones de los medicamentos del mundo, contar con estos dos sellos, implica una pre aprobación. Y que la agencia local -en el caso argentino la ANMAT- solo haga una profunda mirada de supervisión y no fiscalice desde cero.

REUTERS/Dado Ruvic

En la actualidad existen ocho vacunas de distintos laboratorios internacionales en Fase III, la última etapa de aplicación y seguimiento en grupos heterogéneos y numerosos de voluntarios en distintas latitudes del planeta, aún sin poseer la aprobación: las tres de China, dos desarrolladas por la estatal Sinopharm y una de la privada Sinovac. En el Reino Unido, Universidad de Oxford y AstraZeneca. La potente alianza entre Estados Unidos y Alemania, con Pfizer-Biontech y pudiera decirse hoy la más adelantada en lograr las preaprobaciones; y una neta de Norteamérica, la vacuna del laboratorio Moderna, en Massachusetts y otra norteamericana-belga, la de Jhonson&Jhonson-Janssen. La octava vacuna candidata en la picota es la Sputnik V, financiada por el gobierno ruso, más precisamente por el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, por sus siglas en inglés) y desarrollada por las mentes brillantes del prestigioso Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología, N. F. Gamaleya, del Ministerio de Salud de la Federación Rusa.

Las autoridades rusas se adelantaron a otras vacunas candidatas y ya pidieron ante la Organización Mundial de la Salud (OMS) la preclasificación de su vacuna contra el nuevo coronavirus SARS-CoV-2, un paso clave para obtener luego las aprobaciones de los organismos de regulación mundial para su distribución.

La carrera que viene

Producir una vacuna o encontrar un tratamiento haciendo uso de este tiempo de emergencia pandémica establece procedimientos de registro acelerado, que acortan los plazos habituales de evaluación, sin dejar de considerar los requerimientos sobre seguridad y la adecuada evaluación de la ecuación beneficio/riesgo.

Luego de que estos proyectos científicos arrojen evidencia y se apruebe la Fase III, la carrera que viene y que requerirá la logística más titánica es la instancia -concatenada- de la producción en escala, traslado y distribución entre las naciones, almacenamiento y conservación. A sabiendas de que habrá vacunas que necesitan, según plantean los expertos, algunas temperatura ambiente como la de Oxford-AstraZeneca; otras, a 5 grados bajo cero como la de Moderna y/o J&J-Janssen, y otras a -70 grados bajo cero, en donde solo será posible conservarlas -debido a la cantidad- en tanques de nitrógeno.

Ayer fue un superlunes. Un día relevante para la incansable investigación mundial contra el COVID 19: primero, la flamante noticia del anuncio del laboratorio estadounidense Pfizer y la empresa biotecnológica alemana BioNTech sobre la efectividad de su antígeno: arrojó que su vacuna tiene una eficacia de 90%, según los primeros resultados de esa etapa 3. Y segundo, la aprobación de emergencia al tratamiento con anticuerpos monoclonales de la farmacéutica Eli Lilly. El medicamento experimental se usa para casos leves o moderados de la enfermedad.

Según pudo saber Infobae las dos vacunas con más posibilidades de que culminen satisfactoriamente la Fase 3 serán la de Oxford-AstraZeneca y la de Pfizer- Biontech. A ambas las separa una diferencia sustancial en cuanto a la conservación y traslado: mientras que la del gigante Pfizer-Biontech por su plataforma tecnológica de base genética -ARNmensajero- debe almacenarse a -70C (-94F) ; la desarrollada por Oxford-AstraZeneca se podrá almacenar a temperatura ambiente.

Consultado por Infobae, Alejandro Cané, médico especialista en pediatría y enfermedades infecciosas pediátricas y jefe de asuntos científicos y médicos para Norteamérica de la división vacunas de Pfizer, explicó: “Entre las cuatro vacunas candidatas con el objetivo de prevenir la infección por COVID-19, esta alianza Pfizer-Biontech se basó en una tecnología llamada de ARNm. Las vacunas basadas en ARNm tienen algunas ventajas teóricas: actúan en el citoplasma celular, sin necesidad de llegar hasta el núcleo, ni de interactuar con el genoma de las células huésped. El proceso de fabricación es más corto que el estándar actual y los dispositivos inyectores -sin aguja- permiten abordar con seguridad las campañas de vacunación de grandes cantidades de personas con dispositivos multidosis”.

Romper el ciego

Pfizer anunció que su vacuna previene el COVID-19 en más del 90% de los casos. La farmacéutica Pfizer afirmó este lunes que su vacuna contra el nuevo coronavirus es “eficaz en un 90%”, según el primer análisis intermedio de su ensayo de Fase III, la última etapa antes de pedir formalmente su homologación.

Esta eficacia de protección frente al virus SARS-CoV-2 se logró siete días después de la segunda dosis de vacuna y 28 días después de la primera, indicó la farmacéutica estadounidense en un comunicado conjunto con la firma alemana BioNTech. Amparados en que no tienen aprobada la tercera fase, aún no determinaron cuánto tiempo durará la inmunidad.

La alianza entre los laboratorios planea solicitar a la FDA una autorización de emergencia este mes de noviembre, luego de dos meses de recolección de información, plazo mínimo recomendado por las autoridades. Basándose en proyecciones, ambas empresas afirmaron que prevén suministrar 50 millones de dosis en el mundo en 2020 y hasta 1.300 millones en 2021.

El reciente anuncio del laboratorio Pfizer sobre la efectividad de su antígeno ha generado una ola de optimismo para con el proceso, que se ha estado desarrollando a una velocidad inédita. REUTERS/Dado Ruvic

Las vacunas en desarrollo presentan distintas plataformas para su proyecto de inmunidad. Por un lado, se trabaja con productos clásicos, como son las vacunas “inactivas”, como las chinas Sinovac y Sinopharm. También están las “subunitarias” y conjugadas, que contienen solamente piezas de los patógenos contra los cuales brindan protección, a base de proteínas, y activan una respuesta inmunitaria. Otras, llamadas de vector viral, son más innovadoras: se transforma y adapta otro virus para combatir el covid-19, como las de Universidad de Oxford y la Sputnik V de Rusia, que emplean adenovirus, una familia muy común.

Moderna y BioNTech/Pfizer desarrollan por su parte vacunas “ARN mensajero”, plataformas innovadoras que utilizan fragmentos de material genético modificado para “dar órdenes” a las células los tipos de proteínas que deben producir para combatir al SARS-CoV-2.

Por el momento, el estudio publicado de Pfizer-Biontech detectó 94 infecciones entre los pacientes, la gran mayoría de las cuales corresponde a la mitad de voluntarios que recibió un placebo y no las dosis reales.

La investigación planeaba abarcar a 44 mil personas y continuará hasta que se alcancen los 164 contagios, una proporción que la FDA ha acordado que es suficiente para saber qué tan bien está funcionando la vacuna. La agencia FDA dejó en claro que cualquier vacuna debe tener al menos un 50% de efectividad.

Las últimas pruebas comenzaron en julio, con 44.000 participantes a nivel global. La mitad de ellos recibió la vacuna, mientras que el resto fue inyectado con un placebo compuesto por agua con sal. Los científicos luego esperaron para ver qué voluntarios contraían la enfermedad para determinar si la vacuna era efectiva o no.

Romper el ciego se denomina a intervenir en el ensayo clínico para conocer qué paso con los que recibieron el fármaco; y qué pasó con los que recibieron placebo, nada. Se analiza una base de datos que muestra quienes recibieron la vacuna y quienes el placebo. Un grupo de expertos independientes -ajenos a Pfizer y BioNtech- evaluaron los resultados y concluyeron que la efectividad es superior al 90%.

Anticuerpos monoclonales, el shock para Trump

También este lunes, Estados Unidos otorgó la aprobación de emergencia al tratamiento con anticuerpos monoclonales de la farmacéutica Eli Lilly. El medicamento experimental se usa en pacientes con casos leves o moderados de la enfermedad. También podría ofrecer protección temporal contra el contagio a personas con riesgo de infección. (preventivo). También se lo administró recientemente al presidente Donald Trump, cuando se contagio de coronavirus de Regeneron .

La droga en cuestión, denominada LY-CoV555 o bamlanivimab, ha demostrado éxito en personas de más de 65 años y pacientes obesos en estadios leves del COVID-19. Impidió que una infección suave a moderada del coronavirus derive en cuadros graves o complicaciones.

El conocido e innovador laboratorio Eli Lilly abre con esta aprobación de emergencia una nueva e importante trinchera en el combate contra la pandemia: la droga apunta a pacientes de riesgo pero se utiliza en infecciones suaves a moderadas de SARS-CoV-2, antes de que haya complicaciones.

Los anticuerpos monoclonales se presentan eficaces frente al SARS-COV-2, aún representan terapias caras y poco accesibles. Todas inspiradas en la mente brillante del Premio Nobel argentino de Medicina (1984), César Milstein (Argentina, 1927 - Reino Unido,2002) por su trabajo sobre anticuerpos monoclonales. (Shutterstock)

Entre otras características del fármaco se destaca que también podría ofrecer protección temporal contra el contagio a las personas con riesgo de infección, no sólo a las ya infectadas, algo que podría suavizar el camino hasta que se autoricen las vacunas. Se estima, sin embargo, que una dosis adecuada de anticuerpos para la prevención no sería como una vacuna, de una o dos aplicaciones, sino de varias.

El fármaco se probó en un importante ensayo denominado BLAZE-2, en 2.400 voluntarios y en lugares altamente expuestos y vulnerables al virus SARS-CoV-2 como los hogares de ancianos. Con el fin de prevenir las derivaciones severas de una infección antes de que se presenten, LY-CoV555 o bamlanivimab (tal el nombre del compuesto) aspira a ser inyectado en personas de más de 65 años y pacientes obesos, entre otros. El 7 de octubre Eli Lilly solicitó a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) la autorización para el uso de emergencia de esta droga que clona los anticuerpos humanos contra el nuevo coronavirus.

Según la descripción del laboratorio, “LY-CoV555 es un potente anticuerpo monoclonal” por cuyo diseño está “dirigido contra la proteína de punta del SARS-CoV-2″. Su objetivo es “bloquear la adhesión y la entrada del virus en las células humanas, lo cual neutraliza el virus y potencialmente previene y trata” la enfermedad de COVID-19.

La investigación original del compuesto —y de otros, que se siguen analizando, pero no dieron resultados tan prometedores como una dosis de 700 mg de bamlanivimab— surgió de la colaboración entre Lilly y AbCellera Biologics, una firma de Vancouver, Canadá, que aisló los anticuerpos y trabajó en su reproducción para crear terapias contra el COVID-19. Desde que se sumó Lilly, el trabajo demoró solo tres meses en lograr un resultado aplicable.

El cuadro actualizado de la carrera de las vacunas contra el COVID-19 en la Argentina y el mundo